一、進(jìn)口醫療器械産品報關服務簡介

1.相關法律法規的規定

1)相關的法律法規

進(jìn)口醫療器械，是指從境外進(jìn)入到中國(guó)大陸境内的，單獨或者組合适用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件。相關的法律法規包括：

(1)國(guó)務院《醫療器械監督管理條例》；

(2)國(guó)家市場監督管理總局《醫療器械注冊與備案管理辦法》；

(3)國(guó)家市場監督管理總局《醫療器械分類目錄》；

(4)國(guó)家市場監督管理總局《醫療器械分類目錄》部分内容調整表。

2)國(guó)家對(duì)醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械實行産品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。

進(jìn)口第一類醫療器械備案，備案人向(xiàng)國(guó)家藥品監督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫療器械由國(guó)家藥品監督管理局審查，批準後(hòu)發(fā)給醫療器械注冊證。

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械産品注冊的規定直接申請産品注冊，也可以依據分類規則判斷産品類别并向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門申請類别确認後(hòu)依照本條例的規定申請産品注冊或者進(jìn)行産品備案。

3)進(jìn)口醫療器械備案或注冊的要求

向(xiàng)我國(guó)境内出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境内企業法人向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

向(xiàng)我國(guó)境内出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國(guó)境内企業法人向(xiàng)國(guó)務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(guó)（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國(guó)（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

2.特殊監管條件和所需特别單證

1)涉及到的監管證件代碼如下：

(1)舊機電産品禁止進(jìn)口（6）：商品編碼後(hòu)面(miàn)有此代碼的機電産品，其舊品禁止進(jìn)口。有些醫療器械屬于機電産品，因此，有些舊的醫療器械适用于這(zhè)個監管條件。

(2)入境檢驗檢疫（A）：指海關根據《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗法》《中華人民共和國(guó)動植物檢疫法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法》等有關法律法規，對(duì)列入《海關實施檢驗檢疫的進(jìn)出境商品目錄》的進(jìn)口商品實行入境檢驗檢疫。

(3)自動進(jìn)口許可證 （O）：《海關進(jìn)出口稅則》對(duì)要求提供《自動進(jìn)口許可證（新舊機電産品）》的商品标示的監管條件代碼爲“O”。進(jìn)口商在單一窗口申報時(shí)，系統在監管條件一欄中會(huì)提示監管條件代碼爲“O”。 有些醫療器械屬于機電産品，因此，有些舊的醫療器械适用于這(zhè)個監管條件。

2)涉及到的檢驗檢疫證件代碼：

(1)民用商品入境驗證（L）：根據《強制性産品認證管理規定》，對(duì)要求實施強制性認證的産品編制了統一的強制性認證産品目錄。目錄裡(lǐ)包括了一些醫療器械産品。

對(duì)列入強制性認證的醫療器械産品，進(jìn)口時(shí)，除了提交海關對(duì)醫療器械産品的監管文件，需要必須提供3C認證的文件，比如，CCC認證證書，目錄外說(shuō)明等。

(2)檢驗檢疫證件代碼（M）：指進(jìn)口商品檢驗。即，被(bèi)抽中檢驗的貨物，海關必須要查貨。

3)涉及到的特殊證稅代碼 ：

(1)代碼“7”：舊機電進(jìn)口特别聲明（1），進(jìn)口列入《進(jìn)口舊機電檢驗監管措施清單》管理措施表1第1項、第2項內，但經(jīng)國(guó)家特别許可的舊機電産品進(jìn)口時(shí)，收用單位向(xiàng)報檢口岸檢驗檢疫機構出具的對(duì)貨物使用過(guò)程中的質量安全問題承擔責任的聲明。

4)申報需要提交的其他單證

(1)進(jìn)口一類醫療器械需要提交《第一類醫療器械備案憑證》。

(2)進(jìn)口二類和三類醫療器械需要提交《進(jìn)口醫療器械注冊證》。

(3)進(jìn)口單位分類證明文件。

3.醫療器械産品的申報要素

進(jìn)口醫療器械産品的申報要素不盡相同這(zhè)裡(lǐ)舉例說(shuō)明。

舉例：彩色超聲波診斷儀（整機）的申報要素（稅号9018 2191 10）：

1)品名

2)用途

3)如爲整機，請申報原理

4)品牌（中文或外文名稱）

5)型号

6)探頭數量

7)醫療器械注冊編号

4.大順報關的服務

大順公司對(duì)進(jìn)口醫療産品積累了豐富經(jīng)驗，對(duì)于牙科種(zhǒng)植體進(jìn)口，疫情期間的防疫物資進(jìn)口和現在的眼科醫療器械的進(jìn)口有著(zhe)很多的實際操作報關經(jīng)驗。

二、目标客戶

1.醫療器械進(jìn)口貿易公司

2.醫院和醫療機構

3.美容和體檢機構

4.實驗室和科研單位

5.國(guó)際貨代企業

三、客戶的需求和痛點

1.客戶想知道(dào)進(jìn)口醫療器械産品的先決條件和具備的資質

進(jìn)口醫療器械産品需要由國(guó)内的代理人事(shì)先向(xiàng)主管部門辦理備案或注冊手續，并承擔法律責任和義務。

2.醫療産品是國(guó)家教學(xué)單位用于研究的，怎麼(me)進(jìn)口？

确認此類用于研究的醫療産品可以由産品的使用申請人向(xiàng)當地主管海關申請辦理《中華人民共和國(guó)海關進(jìn)出口貨物征免稅确認通知書》免稅進(jìn)口，提供非醫療用的說(shuō)明即可。

3.進(jìn)口醫療器械有《進(jìn)口醫療器械注冊證》，但是過(guò)期了還(hái)能(néng)使用嗎？

過(guò)期了就(jiù)使用不了的，向(xiàng)海關申報時(shí)是通過(guò)不了的，海關系統和市場監督總局系統之間會(huì)比對(duì)注冊證信息。

醫療器械注冊證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向(xiàng)原注冊部門提出延續注冊的申請。

四、大順報關服務的優勢和特點

1、大順公司具有業務精湛的資深報關團隊

大順公司有曾通過(guò)報關員全國(guó)統考的資深報關員作爲專家團隊坐鎮指導報關操作，發(fā)揮團隊精神，以團隊的實力爲客戶提供全方位的報關服務。專業服務，讓客戶更省心！

2、具有強烈的客戶服務意識和踏實的吃苦耐勞精神

爲了滿足客戶的報關要求，大順的報關團隊可以7*24小時(shí)全天在線，爲您的咨詢提供最高效的回答；不論正常工作日還(hái)是節假日，大順的報關團隊或在家或在公司通過(guò)互聯網爲客戶操作緊急的貨物快速通關。

3、具有多種(zhǒng)資質和硬件條件，能(néng)夠提供貨代物流一條龍服務。

大順公司具有海外代理網絡、海關監管庫、自有車隊、普通貨物倉庫，可以提供從海外運輸進(jìn)口、口岸操作、報關報檢、送貨上門全流程的物流服務。

五、進(jìn)口醫療器械産品報關服務流程

1.報關前需要提供全套的報關單據，包括運（提）單、發(fā)票、箱單、合同、報關委托書和《進(jìn)口醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》、監管條件中涉及有自動進(jìn)口許可證或強制認證證書。

2.報關文件的審核。

3.報關草單的制作并于客戶确認信息無誤。

4.貨物申報時(shí)确認貨物的到港狀态，艙單信息是否與實際貨物信息相符，沒(méi)問題後(hòu)在單一窗口進(jìn)行申報。

5.向(xiàng)海關繳稅，客戶在單一窗口自行繳稅或者委托報關行代繳。

6.查驗/放行。

六、注意事(shì)項和友情提示

1.對(duì)于醫療産品的監管條件做到嚴格的把控，而醫療産品的查驗率相對(duì)會(huì)高些，海關對(duì)他們的監管也相對(duì)嚴格。

2.申報的醫療器械品名和型号要與《進(jìn)口醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》相符，系統自動比對(duì)。

3.與客戶提前确認好(hǎo)是否需要出具入境貨物檢驗檢疫證明，選擇正确的目的地查驗機關和領證機關。

4.在操作進(jìn)口報關時(shí)，需要做到單單相符，單貨相符。

5.即使貨物前期海關申報放行後(hòu)，海關也會(huì)有3年的追溯期，針對(duì)貨物的稅号和是否規範申報等問題進(jìn)行後(hòu)續核查。

七、大順公司的業務對(duì)接聯系人

聯系人：程海洋      

垂詢熱線：010-80480238

手機（微信同号）： 13164239985

郵箱：chenghaiyang@daysunlogistics.com.cn

通過(guò)以上的介紹，希望您對(duì)我們的報關服務有了初步認知，更希望您直接聯系我們。在價格方面(miàn)，我們提供的報關服務性價比是很高的；在專業知識上，報關服務必知必會(huì)的，我們應會(huì)盡會(huì)；在服務态度方面(miàn)，我們提供一對(duì)一耐心服務！

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八、附件：相關知識和法規（包括網站鏈接）